Für Arztpraxen ist eine regelmäßige Validierung der Hygieneprozesse vorgeschrieben. Entsprechend § 8 Absatz 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss die Aufbereitung von Medizinprodukten unter Beachtung der Herstellerangaben erfolgen. Dies muss mit geeigneten und validierten Verfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit dieser Verfahren jederzeit nachvollziehbar ist und die Sicherheit von Patienten, Anwendern sowie Dritten nicht gefährdet wird.
Das bedeutet: Für alle Schritte der Aufbereitung müssen dokumentierte Verfahren eingesetzt werden, die sicherstellen, dass die festgelegten Ziele wie Sauberkeit, Desinfektion und die Abwesenheit von pathogenen Erregern bzw. Sterilität mit jedem durchgeführten Prozess zuverlässig und reproduzierbar erreicht werden. Für neue Sterilisations- und Reinigungsgeräte ist die Validierung nach der Inbetriebnahme durchzuführen. In der Regel wird die nächste Validierung nach zwölf Monaten veranlasst.
QM-Aufgabe – Validierung vorbereiten
- Termin für die Validierung vereinbaren
- Steht für zu validierende Geräte die Wartung an?
- Die Wartung sollte vor dem Validier-Termin durchgeführt sein.
- Team informieren
- Termin in den Praxisterminkalender eintragen
- Der Aufbereitungsraum kann während der Validierung nur bedingt genutzt werden.
- Geräteunterlagen zusammenstellen
- Bedienungsanleitungen
- Prüfprotokolle
- Nachweisdokumente
- Dokumente für die Validierung aktualisieren und vorbereiten
- Arbeitsanweisungen
- Formulare
- Tipp für mindmaxx Anwendende: Die entsprechenden Dokumente finden Sie im mindmaxx QM-Handbuch
- Zuständige:r: QMB erledigt die Aufgabe
- Zeitaufwand:
- Planen und terminieren ca. 20 min.
- Aktualisieren der Dokumente – pro Dokument ca. 10 Minuten
Download: CL Validierung vorbereiten
Die Vorlage können Sie sich hier exklusiv als Newsletter-Lesende als PDF herunterladen.
FAQ zum Vertiefen:
Was ist Validierung? Welche Geräte sind zu validieren? Wie oft sind Geräte zu validieren?
Kennen Sie schon unseren neuen Partner Valisy – Experte auf dem Gebiet der Validierung von Hygieneprozessen?
Damit Sie vor der nächsten Begehung sorgenfrei sind, kombinieren wir ab sofort unsere Lösung für Qualitätsmanagement – mindmaxx – mit den ValiDEAL-Paketen unseres Partners. So bieten wir Praxen alle Services rund um die Validierung aus einer Hand.
